功能评价

随着生命科学研究和生物医药产业的高速发展,对新药的安全性和生物学功能评估也提出了更高的要求。自2007年1月1日起,国家食品和药品监督管理局规定,所有申报药物安全行评价的动物实验必须在具备GLP资质的实验室进行。在药物研发过程中,证明对机体无明显毒害作用之后,才能进行人体实验。因此,药物开发过程中的生物安全评价是新药研发的关键环节,也是国家食品药品监督总局决定是否同意制药公司进行临床人体实验的必要依据。

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