干细胞新药|汉氏药业新年喜传捷报!

2023-01-17302点击

  新年初始,汉氏药业旗下的天津昂赛细胞基因工程有限公司再传捷报!公司申报的注射用间充质干细胞(脐带)治疗外伤性脊髓损伤适应症的IND获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。

  

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  脊髓损伤(SCI)可造成不同程度的神经系统功能损伤,严重的SCI大多会对神经功能造成永久性损害,包括感觉和运动功能缺损、甚至完全截瘫。高颈段的脊髓损伤甚至会影响到脑干的呼吸和循环系统,导致呼吸和循环衰竭而短期内死亡。外伤性脊髓损伤中交通事故、高处跌落、跌倒和被物体击中是最常见的损伤原因,外伤性SCI往往发病突然,原本健康的身体突然发生运动功能障碍或截瘫不仅给患者本人带来极大生理和心理打击,同时由于SCI目前仍不能治愈,需要进行长期的康复治疗且预后较差,也给患者的家庭和社会带来沉重的负担。相关流行病学研究显示,中国有超过100万的脊柱脊髓损伤患者,并且还在以每年12万例的速度增长,四肢瘫痪和完全损伤的比例分别为37.4%-82.0%和14.1%-73.9%。

  

  近年来的研究表明,间充质干细胞(MSC)具有体外易扩增、免疫原性低、分泌各种活性细胞因子和免疫调节作用等优势,使得MSC移植治疗脊髓损伤成为新的研究热点。已有众多临床研究报道了MSC治疗SCI的效果,大多数研究认为MSC能够在一定程度上改善SCI患者的神经功能,提高此类患者的预后。近期日本有条件地批准上市了一款治疗脊髓损伤的间充质干细胞疗法,用于支持这项新药上市的II临床试验中,13名患者接受了试验性治疗,输注6个月后,13例患者中有12例神经功能得到改善,且无严重不良事件发生。12名患者的美国脊髓损伤协会的“损伤程度”至少提高了一个等级。更令人兴奋的是,有1名完全瘫痪的病人经过治疗后恢复了脚的移动能力。本临床试验的实施可以为相关患者带来希望。

  

  注射用间充质干细胞(脐带)制剂是由天津昂赛细胞基因工程有限公司自主研发的具有自主知识产权的治疗用生物制品Ⅰ类新药。该新药用于治疗难治性急性移植物抗宿主病(GvHD)、慢加急肝衰竭(ACLF)、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)已获得临床试验默许并已启动临床试验。目前相关临床试验进展顺利,公司将持续加大在干细胞新药研发领域的投入,希望推动干细胞药物早日上市,造福患者。

  

  天津昂赛细胞基因工程有限公司是细胞产品国家工程研究中心的法人单位、是汉氏药业控股子公司,本获批适应症是汉氏药业第七个获批的临床试验。公司2004年成立至今,在干细胞科研领域积累了雄厚的技术优势,建设了国际上第一个间充质干细胞库,申报了国内最早的间充质干细胞企业标准,公司及科研团队获得了国家科技进步一等奖、二等奖各一项,天津市技术发明二等奖等省部级奖励四项,申报了我国第一个脐带间充质干细胞治疗药物。公司细胞检测实验室通过了CNAS认证,2018年获批筹建天津市细胞药物工程技术企业重点实验室,2019年获得天津市技术领先型企业认定,2020年被评为天津市战略性新兴产业领军企业,2023年获认定创新型中小企业。


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