集团新闻

汉氏联合干细胞新药获国家药监局正式受理


  9月26日,汉氏联合旗下子公司自主研发的注射用生物制品,1类新药“注射用间充质干细胞(脐带)”收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,正式被国家药品监督管理局注册受理。

Q.jpg

  汉氏联合:关于控股子公司干细胞新药注册申请获得国家药品监督管理局正式受理的公告

  2018年9月26日,北京汉氏联合生物技术股份有限公司(以下简称“汉氏联合”)旗下控股子公司天津昂赛细胞基因工程有限公司(以下简称“天津昂赛”)自主研发的注射用生物制品,1类新药“注射用间充质干细胞(脐带)”收到了国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》(受理号:CXSL1800101国),正式被国家药品监督管理局注册受理。

  现将相关基本情况公告如下:

  一、干细胞药品基本信息

  1、药品名称:注射用间充质干细胞(脐带)

  2、剂型:制剂:中国药典剂型注射剂

  3、规格:2×10^7细胞/5ml/袋

  4、申请事项:治疗用生物制品

  5、注册分类:1类

  6、申报阶段:临床

  7、申请人:天津昂赛细胞基因工程有限公司

  8、受理号:CXSL1800101国

  9、申报结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

  二、药品研发等情况

  注射用间充质干细胞(脐带)由天津昂赛细胞基因工程有限公司自主研制,属于干细胞药物,来源于正常人脐带组织,用于治疗移植物抗宿主病。

  公司将严格执行国家药品监督管理局现行的临床试验规范,制定科学合理的临床试验方案,积极推进该品种的临床试验工作,并对该药品的后续审评进展情况及时披露。

  特此公告

  该信息披露引起制药行业和普通大众的强烈关注。这一利好信息对我国医药健康行业有什么意义?对普通大众会产生什么影响?

  下面我们从三个层面来进行阐述:

  一、国外干细胞药物状况

  全球干细胞医疗市场规模已从2010年的215亿美元,增至2015年的635亿美元。预计到2018年,全球干细胞医疗市场将超过千亿美元,达到1195亿美元。国际知名咨询公司Technavio发布了《全球细胞治疗市场2017-2021》,报告指出,在2017年至2021年期间,全球细胞治疗市场预计以23.27%的复合年增长率增长。

  2015年我国干细胞相关产业规模达到300亿,并维持在50%以上的高复合增长;预计到2021年,我国干细胞相关市场规模将接近1500亿元。

  目前,全世界各国批准上市的干细胞产品已有14种,绝大多数为间充质干细胞产品。

  数据来源:中国产业信息网

  二、我国干细胞新药研发状况

  中国目前尚无一款干细胞产品获批上市。为了赶超干细胞新药领域世界发达水平,2017年10月26日,国家食品药品监督管理总局贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),组织对《药品注册管理办法》进行了修订,起草了《药品注册管理办法(修订稿)》,重申:细胞治疗类产品可以按药报!

  CFDA药物审批流程极其严格,而且生物医药市场瞬息万变,各种不确定因素非常之大,因此,生物药品研发是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程,具有较高的风险性!

  在首席科学家韩忠朝院士的带领下,汉氏联合一直处于干细胞新药研发领域的领军地位,正在积极开发多款针对多种疑难病的1类干细胞新药。“细胞治疗类产品可以按药报”的利好政策一公布,汉氏联合就开始积极筹备干细胞新药申报的递交材料。

  汉氏联合拥有一系列干细胞分离技术专利,保障干细胞安全存储,为后续干细胞临床大范围应用提供稳定性和安全性保障。

  三、“注射用间充质干细胞(脐带)”与国外新药的差别

  在国际上,多数干细胞产品是自体干细胞应用的医疗技术服务。异体来源干细胞药品主要是成人骨髓和脂肪来源的间充质干细胞,例如,澳大利亚OsirisTherapeutic公司生产的间充质干细胞产品Prochymal来自异体成人骨髓,用于治疗移植物抗宿主病;比利时TiGenix公司生产的间充质干细胞Cx601来自异体成人脂肪,用于治疗克罗恩病并发复杂肛瘘。

  然而,成人组织来源的干细胞存在一些显著的局限性,如干细胞数量及增殖分化潜能随供者年龄的增大而下降,病毒感染率较高,采集量有限且易对供者造成损伤(通常需进行抽吸骨髓、脂肪等有创性操作),难以进行标准化制备。

  与成体干细胞相比,围产期脐带和胎盘干细胞具有明显的优势,主要包括:增殖分化能力强、免疫原性低、基因稳定性好、无伦理障碍、数量丰富等。

  汉氏联合将持续努力推动祖国干细胞再生医学发展,必将开发出越来越多令世人瞩目的创新性干细胞产品,让更多人能够利用新型的医疗科技实现健康中国的梦想!

关注我们

汉氏联合

幸孕日

这里引入交谈窗口代码即可